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    電子火因

    美國PMTA合規要求

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    天鑒檢測優勢

    國內最早從事電子煙檢測的機構,具有CNAS實驗室認可資質,檢測報告國際互認。以博士、碩士領銜的專業PMTA團隊,可針對電子煙進行毒理學試驗、煙油成分分析、煙霧有害物質測試等,擁有包括LC/MS-MS、ICP-MS、斯茹林吸煙機在內的高端進口設備,檢測數據精準可靠,檢測報告權威有效!全流程PMTA服務,協助客戶快速登陸美國市場。

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  • 電子煙產品既具有煙草產品的屬性,還具有電子產品的屬性,同時又屬于消費品,因此在美國受到不同監管機構的監管。


    電子產品屬性

    應符合FCC監管要求,對應的認證程序為FCC SDOC。


    消費品屬性

    應符合CPSC監管要求,最常見的要求為16 CFR part1303。如果產品表面有涂層,則涂層中禁止含鉛。


    包裝材料

    TPCH (Toxics in Packaging Clearing House,早期叫做CONEG,即東北州州長聯合會)是美國一項旨在減少包裝材料中某些有害物質含量的協調法規,于1989年開始實施,其要求包裝材料以及單個的包材部件中鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)以及六價鉻(Cr VI)含量的總和不超過100 ppm。


    電池

    1996年頒布聯邦法令《含汞電池和可充電池管理法》(US PUBLICLAW 104-142)于1996年5月13日開始實施。

    禁止在堿錳電池和碳鋅電池中添加汞;

    分階段禁止使用含汞電池。


    FDA食品接觸材料要求

    電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸,而后煙油會霧化之后被消費者吸入,因此儲油倉內跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標準要求。


    煙草產品屬性

    2016年5月10日,FDA發布Deeming Regulation,2016年8月8日起生效,將電子霧化產品納入被監管的煙草產品范圍中。

    通過FDA Deeming Regulation,FDA可以合法的監管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售和分銷。 ENDS包括但不限于Vaporizers, vape pens, hookah pens, electronic cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.

    煙草提取物/含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁/煙草提取物一起使用的產品受FDA管控。

    不含尼古丁或煙草提取物且不可能跟尼古丁/煙草提取物一起使用的產品不受FDA管控。

    同時監管對象也包括ENDS 的組件和部件,但不包括附件。

    FDA嚴密監控零售商,制造商,進口商和分銷商對聯邦煙草法律法規的遵守情況, 并在發生違規行為時采取糾正措施。

    FDA采取三管齊下的方法,通過以下方式幫助行業遵守法律:

    開發和提供合規培訓和教育

    通過監督,檢查和調查監控受監管行業的法律遵守情況

    必要時采取行動,包括:

    警告信

    民事罰款(CMP)投訴

    無煙銷售訂單(NTSO)投訴

    緝獲,禁令和刑事起訴


    生產場地注冊及產品清單

    僅針對美國本土ENDS產品制造企業

    術語&ldquo;制造&rdquo;指ENDS產品的制造,制備,組裝或加工,包括重新包裝或以其他方式更換任何ENDS產品包裝的容器,包裝物或標簽等。在美國進口ENDS產品用于銷售或分銷,不屬于ENDS產品制造企業。2016年8月8日之后新成立的ENDS產品制造企業,必須立即完成生產場地注冊及產品清單的上傳。


    健康文件

    針對ENDS產品的制造商或進口商,如果產品是從國外進口到美國的,產品的制造商和進口商應該共同確保健康文件按照FDA的要求提交。

    健康文件關鍵內容:

    健康,毒理學,行為學或生理學影響

    煙草產品識別,組分,成分,部件,添加劑

    新上市的產品必須于產品上市前90天提交


    成分清單

    針對ENDS產品的制造商或進口商,如果產品是從國外進口到美國的,產品的制造商和進口商應該共同確保成分清單按照FDA的要求提交。

    僅針對最終出售給消費者的ENDS產品,對用于再生產的ENDS產品未做要求。

    需要提交成分清單的部件:

    由煙草制成或衍生的,

    或含有在ENDS產品使用過程中燃燒,霧化或攝取的成分。

    E-liquids&radic;,Cartomizers,Coils  ,Wicks  ,Tanks  ,Electrical components 

    產品成分的變更必須于變更后產品上市前60天(減少成分或增加無害成分)或者90天(其他情況)內提交。

    新上市的產品必須于產品上市前90天提交


    有害及潛在有害物質報告(HPHCs)

    FDA認為:有害及潛在有害物質一詞包括ENDS產品或其煙霧中的任何化學或化學化合物:

    a. 是或可能吸入,攝入或吸收到體內,包括作為氣溶膠(蒸氣)或任何其他排放物; 和

    b. 導致或有可能對ENDS產品的使用者或非使用者造成直接或間接傷害。對ENDS產品的使用者或非使用者具有可能造成直接傷害的成分的實例包括作為有毒物質,致癌物質和成癮化學品和化學化合物的成分。對ENDS產品的使用者或非使用者具有;可能造成間接傷害;的成分的實例包括可能通過以下方式增加ENDS產品成分的有害影響的成分:

    I. 可能有助于開始使用ENDS產品;

    II. 可能阻礙停止使用ENDS產品; 

    III. 可能增加ENDS產品使用的強度(例如,使用頻率,消耗量,吸入深度)。

    IV. 具有;可能引起間接傷害;的成分的另一個例子是可以增強ENDS產品成分的有害作用的成分

    2016年8月8日后上市的產品,HPHCs報告最終指引文件出臺后上市銷售的產品,產品上市銷售前90天內提交 


    預上市許可 (PMTA)

    2019年7月11日,美國馬里蘭州地區法院關于青年電子煙使用的流行水平上升是一場日益嚴重的公共衛生危機;的訴訟進行最終裁決,并要求FDA:

    a. FDA應要求,對于2016年8月8日之前進入市場的新煙草產品(新產品),必須在2020年5月12日之前提交PMTA(2019年5月15日發布備忘錄意見和命令后10個月內);

    b. 對于在此期間未提交申請的新產品,應根據FDA的決定由FDA采取強制措施;

    c. 已及時提交申請的新產品,當申請正在被FDA評估時,可在申請之日起不超過一年的時間內繼續在市場上銷售,而不受FDA強制措施的約束;

    d. FDA應當有能力根據具體情況,針對每一產品進行評估,在具有充足理由條件下豁免新產品的PMTA備案要求。

    2020年4月27日,FDA再發聲明,要求制造商和零售商從市場上撤出某些針對年輕人的電子煙產品,FDA同時表示將繼續檢查以確保旨在吸引年輕人的未經授權的調味電子煙產品符合規范。最終,打算繼續在市場上銷售2016年8月8號之前上市的任何公認的新煙草產品(包括ENDS產品)的制造商,必須在2020年9月9日之前向FDA提交申請,證明該產品是否符合法律的適用標準,例如產品是否適合保護公眾健康。由于冠狀病毒大流行的影響,該日期最近被延長(原日期為2020年5月12日)。

    而在2016年8月8日之后進入市場的產品,則必須獲得PMTA的批準,才可以在市場銷售。


    PMTA包括以下主要內容

    a. HPHCs分析報告

    b. 毒理學分析報告

    c. 臨床分析報告

    d. 行為學分析報告

    e. UL認證

    f. 市場計劃

    g. 環境評估報告

    h. GMP質量管理體系

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