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    電子火因

    歐盟地區TPD合規要求

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  • TPD背景

    2014年2月26日,歐洲議會正式批準經修訂的煙草產品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU),取代了舊版的指令2001/37/EC,人們習慣把2001/37/EC稱之為TPD I,把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經于2016年5月20日正式生效,其首次將電子煙納入了煙草產品指令的管控范圍。其中第二十章節(Article 20)明確對電子煙產品的上市銷售提出了要求,要求產品在上市前6個月提交注冊,并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。TPD是一個歐盟指令,指令的執行對象是歐盟成員國,該指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉換成其國內法律,并執行。在將歐盟指令轉換成歐盟成員國國內法律的時候,各個國家的法律略有差異,因此會有不同的要求。產品出口歐盟前應詳細了解目的國的法律要求,避免出現不合規情況。


    測試要求

    測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學物質的含量,不含煙油產品測試前3項,含煙油產品測試全部7項

    序號Category/分類Test Items/測試項目
    1Nicotine consistency/尼古丁穩定釋放Nicotine/尼古?。y試5組數據,并評估釋放的穩定性)
     2Carbonyl Compounds/羰基化合物Formaldehyde/甲醛
    Acetaldehyde/乙醛
    Acrolein/丙烯醛
    crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
    butyraldehyde/丁醛
    propionaldehyde/丙醛
    methyl ethl ketone/甲乙酮
    acetone/丙酮
    3 Trace Metals/痕量金屬Chromium/鉻
    Nickel/鎳
    Iron/鐵
      Aluminum/鋁
    Tin/錫
    Lead/鉛
    Cadmium/鎘
    arsenic/砷
     Antimony/銻
    Copper/銅
    mercury/汞
    4Flavor/乙酰類Diacetyl/二乙酰
    Pentane 2,3 dione/乙酰
    5Glycol/醇類Ethylene Glycol/乙二醇
    Diethylene Glycol/二甘醇
    6Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺N-nitrosonornicotine (NNN)
    4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
                    N-nitrosoanatabine (NAT)
                    N-nitrosoanabasine (NAB)
    7VOC物質toluene/甲苯
    benzene/苯
    1.3-butadiene/1.3-丁二烯
    isoprane/異戊二烯


    注冊過程


    1. 注冊EU Login賬號,提交Submitter ID申請表格,并獲得公司的Submitter ID;
    2. 收集產品基本信息、生產過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息,給不同產品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件;
    3. 通過EU-CEG系統提交生成的XML文件;
    4. 各成員國收到注冊文件,發送INVOICE給申請者,申請者按照INVOCIE要求付費,等待審核結果并公布。


    2.  歐盟代表 

        TPD指令明確提到,歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產品,必須任命歐盟境內的自然人或者法人為其代表。
    1. 歐盟代表必須是歐盟境內的自然人或法人
    2. 歐盟代表必須獲得制造商的授權
    3. 歐盟代表的職責:
    a, 檢查產品的技術文檔和符合性聲明,以確保符合歐盟相關法規和協調標準的要求
    b, 如果市場監督機構需要,應當及時提供必要的信息和文檔給他們
    c, 如果知道產品涉及到某些風險,應當主動向市場監督機構報告
    d, 當產品出現問題時,確保立即采取必要的糾正措施
    4. 歐盟代表的信息:姓名或公司名稱或注冊商標,聯系信息,郵寄地址 必須體現在 產品或包裝,包裹或隨附文件上

    3. FCM(Food Contact Material)食品接觸材料

    電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸,而后煙油會霧化之后被消費者吸入,因此儲油倉內跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標準要求。


    歐盟 (EC)No 1935/2004 
    適用于還沒有相應食品級法規的歐盟成員國
    各成員國在符合該法規的要求下可沿用和制訂本國的食品級法規


    德國 LFGB 
    德國食品和日用品法規
    Section 30  - 保護健康的禁令:禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料投入市場
    Section 31  - 物質的遷移:禁止含有害人體健康的材料轉移至食品,或者影響食品的氣味和味道
    Section 33 - 欺騙預防:若材料或制品的廣告、標簽等會誤導消費者,則禁止投放市場


    法國 DGCCRF 
    French Decree 2007-766 (要求與 (EC) No 1935/2004相同)
    以上法規不涵蓋的材料,則參照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要針對:鋁、不銹鋼、帶有或不帶有涂層的鋼、紙和紙板、硅膠、橡膠、木材等

    4. CE 
    進入歐盟市場的一種強制性認證,并不是所有的產品進入歐盟都需要CE標識,目前歐盟只是規定下面鏈接列出來的產品需要符合CE要求。
    https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
    一般來說,電子煙產品需要符合RoHs指令EMC指令才能張貼CE標識,當然,如果產品還有其他的功能或者配件,則可能還需要符合其他的指令。
    比如帶有wifi或者藍牙功能需要符合RED指令,帶有電源適配器則需要符合LVD指令。

    5. CLP-PCN-UFI-SDS 
    PCN-UFI
    2020年8月31日,歐盟發布(EU) 2020/1677,對CLP法規 (EC) No 1272/2008進行修訂,該修訂出臺的主要目的是提高與緊急衛生響應相關的信息要求的可操作性&rdquo;。
    CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學品的分類,標簽和包裝)
    PCN=Poison Center Notification(毒物中心通報)
    UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標識符)
    電子煙煙油屬于健康或身體危害產品,需要符合(EU) 2020/1677的要求。
    具體要求請參考下面鏈接
    http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html


    SDS 
    歐盟的CLP 法規(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效,涉及物質和混合物的分類、標簽和包裝。CLP 法規納入了聯合國全球化學品統一分類和標簽制度 (GHS) 的標準,并與歐盟 REACH 法規相輔相成。
    制造商、進口商、分銷商和下游用戶必須確保其當前和未來的物質、制劑和混合物安全數據表符合 CLP 法規和 REACH 法規 (1907/2006/EC) SDS 要求,以確保其產品符合歐盟要求市場。
    電子煙產品中電池煙油屬于CLP管控的混合物,需要符合CLP法規關于SDS的要求。

    6. REACH 
    SVHC
    高度關注物質的候選授權清單
    https://echa.europa.eu/candidate-list-table
    附錄XVII
    REACH 限制物質
    https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

    7. 電池指令 
    2006/66/EC  關于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令,該指令限制了電池里面鉛,鎘,汞元素的含量,同時對電池的標簽也有詳細的規范要求。

    8. 電池安全IEC/EN62133 
    62133規定了在預期用途或合理可預見的誤用情況下,含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。

    9. 包裝指令94/62/EC 
    指令94/62/EC 第十一條規定的有害重金屬(鉛,鉻,汞,六價鉻)含量最大允許極限為100 mg/kg,其目的在于保護地下水源和土壤。實施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

    10. 電池UN38.3 
    根據《IATA的鋰電池運輸指南》,電子煙的鋰電池屬于第9類危險品,所有需要通過航空運輸的鋰電池或者含鋰電池的產品,都必須通過UN38.3的測試。


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